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重磅！國家藥監(jiān)局將全面整治執(zhí)業(yè)藥師掛證行為6個月!

來源：橙舟知信 發(fā)布時間：2021-02-22 16:16:48

重磅,！繼315晚會央視曝光執(zhí)業(yè)藥師“掛證”,、不在崗行為等問題后,，國家首個大動作來了！

3月19日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一則《關于開展零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》,，將針對曝光的一系列問題進行專項整治,，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為,，切實保障人民群眾用藥安全有效。下面貓頭鷹法考小編為大家整理了相關內(nèi)容,，詳情如下：

1,、零售藥企、藥師開展自查,，4月30日前需主動申報和整改

通知明確了整治時間表,，包括自查整改,、監(jiān)督檢查等階段,。在自查整改階段，所有藥品零售企業(yè)開展自查,，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題,，主動進行整改,。企業(yè)自查整改情況應于2019年4月30日前報屬地市（或縣）級負責藥品監(jiān)管的部門。

所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查,，凡是存在“掛證”行為,、不能在崗服務的執(zhí)業(yè)藥師，應立即改正或于2019年 4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,。

2,、5月1日起，省級組織全面檢查,，發(fā)現(xiàn)藥企嚴重違規(guī),，撤銷其證書，并予以處罰

監(jiān)督檢查階段,，自2019年5月1日起,，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形,，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,。

凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處,；同時,，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查,。

凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的,，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。

3,、5月1日起,，“掛證”藥師將撤銷注冊證，并納入黑名單

凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師,，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示,；在上述不良信息記錄撤銷前,，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

通知還提出,，要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”,，探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機制,。對工作推動不力,、整治效果不佳的地區(qū)，予以通報批評,。

4,、查實藥企存在藥師“掛證”的，取消其醫(yī)保定點資格

國家藥監(jiān)局要求各地對于查實藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的,，應通報當?shù)蒯t(yī)保管理等部門,，取消其醫(yī)保定點資格，形成部門聯(lián)合懲戒機制,。對于查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師,，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對外公示,。

附：國家藥品監(jiān)督管理局《關于開展零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》

國家藥監(jiān)局綜合司關于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知

藥監(jiān)綜藥管〔2019〕22號  

各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,，新疆建設兵團市場監(jiān)督管理局：

3月15日晚,，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了惡劣社會影響,。為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求,，嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，現(xiàn)決定在全國范圍內(nèi)開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治?，F(xiàn)將有關工作要求通知如下:

一,、整治目標

通過整治，查處并曝光一批違法違規(guī)的藥品零售企業(yè)和從業(yè)人員,，有效遏制“掛證”行為,，形成嚴查重處的高壓態(tài)勢和強大威懾，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為,，切實保障人民群眾用藥安全有效,。

二、整治內(nèi)容

在2017年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎上,，各地要進行“回頭看”,，并按照《國家藥監(jiān)局關于加強2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕7號）要求，組織對藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查,，重點查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為,。要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進貨渠道、嚴格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合,，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學服務水平,。

三、工作安排

（一）自查整改階段

所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查,，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位,、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改,。企業(yè)自查整改情況應于2019年4月30日前報屬地市（或縣）級負責藥品監(jiān)管的部門,。

所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為,、不能在崗服務的執(zhí)業(yè)藥師，應立即改正或于2019年 4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,。

（二）監(jiān)督檢查階段

自2019年5月1日起,，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：

1.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的,，按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形,，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

2.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的,，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處,；同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查,。

3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的,，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。

4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師,，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示,；在上述不良信息記錄撤銷前,，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

四,、有關要求

（一）廣泛宣傳引導,。各省級局要借助媒體曝光的契機，積極組織開展社會宣傳,，為整治工作營造良好輿論氛圍,。要提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認識，主動開展自查整改,；要提升全社會對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全,、提升質(zhì)量管理方面重要性的認識，強化社會監(jiān)督,。

（二）嚴格監(jiān)督檢查,。各省級局要督促行政區(qū)域內(nèi)各級監(jiān)管部門高度重視，加強屬地藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管,，嚴厲查處藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為,。市（或縣）級負責藥品監(jiān)管的部門要對新開辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關，不具備條件的,，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,。

（三）推動社會共治。各市（或縣）級負責藥品監(jiān)管的部門要結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息,，提高監(jiān)督檢查針對性和實效性,。對于查實藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應通報當?shù)蒯t(yī)保管理等部門,，取消其醫(yī)保定點資格,，形成部門聯(lián)合懲戒機制。對于查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師,，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,，并對外公示。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”,，積極探索多部門聯(lián)合懲戒,、共同打擊的長效機制,。

（四）落實監(jiān)管責任。各省級局對整治工作進行督查督辦,，落實屬地監(jiān)管責任,，一級抓一級，層層抓落實,。要強化調(diào)查研究,，有針對性地加強指導、督促和檢查,，確保整治工作取得實效,。對工作推動不力、整治效果不佳的地區(qū),，予以通報批評,。

各省級局于2019年9月30日前，對行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治工作進行總結(jié),，報國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司,。

聯(lián)系人：郭威威、鄧東芳

電 話：010-88331034

國家藥監(jiān)局綜合司

2019年3月17日

回顧315央視曝光事件：多家藥店掛證遭曝光

根據(jù)央視記者的暗訪,，重慶市南岸區(qū)彈子石新街“萬鑫藥房”在掛出“藥師不在崗”的牌子時,，藥房工作人員仍向記者推銷血塞通片和苯磺酸氨氯地平片兩款處方藥。

同樣的情況還出現(xiàn)在重慶健之佳連鎖健康藥房,、唐氏藥房,、和平藥房、萬和醫(yī)藥連鎖藥房,、吉善堂大藥房等二十多家藥店里,。

記者還發(fā)現(xiàn)，雖然這些藥店都掛出了該店藥師的執(zhí)業(yè)藥師證,，但這些藥師實際都不在崗,，有的藥店就直接掛出“藥師不在崗”的牌子。

一位長期從事藥品經(jīng)銷的業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，這些藥店其實根本就沒有執(zhí)業(yè)藥師,。執(zhí)業(yè)藥師證是花錢租來的，業(yè)內(nèi)俗稱“掛證”,。

重慶心為康藥店負責人告訴記者,，掛證現(xiàn)象在重慶的藥店非常普遍。

行業(yè)新聞：

【周刊】藥店迎來最嚴監(jiān)管,，藥師掛證將被嚴查,！

想開藥店,？執(zhí)業(yè)藥師先要準備好這些

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